国家食品药品监督管理局关于2004年医疗器械质量监督抽检结果的通报

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为确保一次性使用医疗器械产品质量安全，2004年国家食品药品监督管理局组织开展了全国范围内一次性使用无菌注射器(针)、一次性使用麻醉穿刺包(麻醉导管)、一次性使用输液器(针)及滴定管式输液器的专项质量监督抽检。现将抽检情况通报如下：

　　一、抽检情况概述

　　(一)一次性使用无菌注射器(针)

　　本次抽检涉及96家生产企业和103家经营使用单位的277批次产品，共覆盖164家生产企业。依据《一次性使用无菌注射器》(GB15810-2001)和《一次性使用无菌注射针》(GB15811-2001)标准，检测项目包括无菌性、热原、易氧化物、器身密封性、标称容量偏差、外圆锥接头性能、残留容量、外观、针尖质量、注射针韧性及耐腐蚀性等16项指标。结果显示，275批次产品合格，2批次产品不合格，不合格项目主要为器身密封性、残留容量及外观不符合标准。

　　(二)一次性使用麻醉穿刺包(麻醉导管)

　　本次抽检覆盖14家生产企业和55家经营使用单位的71批次产品，涉及33家生产企业。依据《一次性使用麻醉穿刺包》(YY0321.1-2002)、《一次性使用麻醉用针》(YY0321.2-2002)及《一次性使用麻醉用过滤器》(YY0321.3-2002)标准，检测项目包括基本配置、针管连接牢固度、针管韧性、药液过滤器滤除率及流量、导管断裂力及连接密封性、无菌性、环氧乙烷残留量等12项指标。结果表明，61批次产品合格，10批次产品不合格，不合格项目主要涉及药液过滤器性能、针管刚性及刺穿力。

　　(三)一次性使用输液器及滴定管式输液器

　　本次抽检对5家生产企业和8家经营使用单位的13批次一次性使用输液器(针)以及2家生产企业的2批次滴定管式输液器进行检测，涉及13家生产企业。经检验，所有批次产品均符合相关标准，质量合格。

　　二、处理要求

　　对本次抽检发现的不合格产品及相关企业，各省(区、市)食品药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》规定，依法进行查处，督促企业加强质量控制，严禁不合格产品出厂。对已上市的不合格产品，需采取召回、下架等纠正措施，确保产品安全有效。

　　请各省(区、市)食品药品监督管理部门于2006年1月20日前，将查处情况报送国家食品药品监督管理局药品市场监督司。